Hypro-Sorb
Торговая марка «Hypro-Sorb» ® - Чехия.
Стоматологические мембраны для направленной тканевой и костной регенерации
Название возникло как сокращение наименования аминокислоты гидроксипролин, которая в значительном количестве присутствует лишь в коллагене. Это наименование было выбрано для новой частной компании, которую основаной в Чехословакии. Главная деятельность заключается в исследованиях и изготовлении ателоколлагена—модифицированного коллагена без телопептидов, концевых частей молекул коллагена. Телопептиды содержат межвидовые различия, которые являются источником антигенов у разных видов животных. Избавленный от телопептидов коллаген является неиммунологическим материалом. Биосовместимый ателоколлаген и способ его приготовления являются результатом нашего собственного научно-исследовательского поиска и предметом Патента № 276891, который был выдан 31 декабря 1992 года. Так как эта дата знаменует последний день существования федерации, мы, по всей вероятности, получили также и последний чехословацкий патент.
1990 год
В год основания компании HYPRO — проводились исследования, разработки и производство биополимерных препаратов. Результатом исследовательской разработки явился применимый капилляр, свойства которого проверялись посредством предклинического исследования. В то время, однако, появился новый технический подход к решению проблемы высокого внутриглазного давления — перфорация трабекулы с помощью лазера. Так как новый подход не зависел от хирургии, проводился в амбулаторных условиях и был весьма эффективным, он быстро нашел широкое применение в данной области. Разработка ателоколлагеновых капилляров была поэтому прекращена. Тем не менее в ходе предклинических испытаний отмечалось весьма интенсивное гемостатическое воздействие ателоколлагена. Речь шла о новом сведении, ибо остальные подобные гемостатические средства до сих пор были коллагенными. Позднее было обнаружено, что ателоколлаген обладает еще и другими полезными свойствами – апирогенностью и способностью не поддерживать бактериальную инфекцию. Эти свойства имеют важное значение в тех случаях, когда гемостатическое средство необходимо имплантировать в живую ткань, а также в травматологии, где существует риск бактериальной контаминации. Применение ателоколлагеновых гемостатических средств вместо коллагеновых выгодным образом вносит указанные новые элементы в дело улучшения эффективности и безопасности гемостатических методов.
1991 год
На основании хороших клинических результатов, полученных в четырех медицинских учреждениях (двух в Чешской республике и двух в Словацкой республике), а также после инспекции надлежащей производственной практики и производственных мощностей, фирма получила Сертификат на производство лекарственных средств 8 июля. На его основании, а также после представления клинической и технической документации, Министерство здравоохранения ЧР в лице директора отдела фармацевтики Петра Палоуша, доктора естественных наук, выдало 11 сентября положительное решение о регистрации продукта Hypro-Sorb, включенного в то время в категорию лекарственных средств. При этом директор отдела фармацевтики сообщил, что эта фирма явилась первой чешской частной фирмой, которая получила разрешение на производство лекарственных средств после 1948-го года.
1992 год
На ателоколлагеновые гемостатические средства и способ их приготовления Федеральный пражский институт патентов и изобретений утвердил и выдал Патент № 276891 в день 31. 12. 1992. Так как эта дата была одновременно последним днем существования тогдашней Чешской и Словацкой Федеративной Республики, этому патенту было суждено стать, по всей вероятности, также последним федеральным патентом.
1997 год
Аренда производственных мощностей с самого начала рассматривалась в качестве временного решения, поэтому в 1997 году было начато строительство новой эксплуатационной единицы в населенном пункте Комаров. Местонахождение было выбрано ввиду подходящей среды при высоте над уровнем моря в 300 м с выгодными начальными условиями для достижения параметра количества частиц в воздушной атмосфере технологических, так называемых, чистых эксплуатационных пространств. Так как производство является экологически безупречным и не представляет нагрузки для окружающей среды, административные органы населенного пункта и региональный строительный отдел выдали необходимые разрешения и документы по данному поводу. В период начала строительства город Отроковице пострадал от катастрофических наводнений, что еще более укрепило решение строить новую производственное предприятие на незатопляемой территории.
2000 год
На дату 1 января компания была трансформирована на ООО Hypro Отроковице, общество с ограниченной ответственностью, которое продолжает производство в одинаковых зданиях с прежним персоналом. В том же году было завершено строительство нового производственного комплекса. В день 21 марта ООО Hypro Отроковице зарегистрировало свой сайт www.hypro.cz в качестве доменного адреса интернета.
Год 2001
В 2001 году однослойная гомогенная мембрана Hypro-Sorb F получила дополнение в виде двухслойного варианта, обладающего пористым и непроницаемым слоем. Развитие данных стоматологических мембран инициировал инж. Мирослав Штястны Happy, сотрудник фирмы CRESCO в Праге. Мембраны Hypro-Sorb F производятся путем химической модификации одного типа коллагена. Это означает, что они состоят лишь из чистого ателоколлагена типа I. В отличие от обычно используемых мембран, выпускаемых другими изготовителями, мембраны Hypro-Sorb F не изготавливаются из перикарда животных или других аналогичных естественных мембранных формаций, которые всегда содержат несколько различных типов коллагенов, и поэтому являются источником более широкого диапазона антигенности. Мембраны Hypro-Sorb F производятся путем экстрагирования кислорастворимого ателоколлагена типа I и последующей реконституции ателоколлагенового раствора в форму вполне новообразованных мембран.
2002 год
В день 23 января авторизованное лицо № 224 выдало Сертификат об испытании типа и Решение относительно производства медико-санитарного средства 3-го класса Hypro-Sorb.
2004 год
В день 30 сентября нотифицированное лицо № 1023 выдало сертификат ЕС об испытании типа № 04 0649 T/NB и Сертификат ЕС № 04 0648 QS/NB. Тем самым произошло расширения сбыта в ряд европейских стран, а также в другие страны мира. В указанном году были начаты работы по реконструкции нового отгрузочного терминала.
Год 2007
В день 8 сентября Сертификационный орган систем качества № 3002 выдал сертификаты на систему менеджмента качества фирмы ООО Hypro Отроковице в соответствии с ISO 13485:2003 и ISO 9001:2001.
Год 2008
Hypro-Sorb M является результатом многолетнего опыта и обширного научно-исследовательского сотрудничества научных коллективов фирм ООО Hypro Отроковице и ООО Cardiophil. Hypro-Sorb M является бычьим ателоколлагеном типа I с несетчатой мембраной специального изготовления, очистки и химической модификации с применением запатентованной технологии фирмы ООО Hypro Отроковице. Этот материал является биологически совместимым, апирогенным, стерильным и полностью рассасывающимся в живой ткани в течение 5 лет после имплантации. Мембраны Hypro-Sorb M используются в челюстно-лицевой хирургии и имплантологии или реконструировании костных дефектов.
Год 2009
24-й сентября 2009 года был сертифицирован новый рассасывающийся перевязочный материал Hypro-Flex на основе чистого комплекса ателоколлагена с комплексно связанным гиалуронаном для профилактики и лечения пролежней, трофических язв, хронических кожных воспалений и ожогов.
Год 2013
25 января нотифицированное лицо № 1023 выдало сертификат ЕС на ревизию проекта № 13 0050 CN/NB и ЕС-Сертификат № 13 0049 QS/NB для замещения костной ткани Hypro-Oss.